2020年07月22日，國家藥品監督管理局發(fā)布藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息顯示，浙江昂利康制藥股份有限公司頭孢克洛緩釋片位列其中，標志著(zhù)本品國內首家通過(guò)一致性評價(jià)。2020年07月29日，浙江昂利康制藥股份有限公司收到頭孢克洛緩釋片一致性評價(jià)的藥品補充申請批準通知書(shū)（如下圖）。

       頭孢克洛緩釋片為第二代口服頭孢菌素類(lèi)藥物，對慢性支氣管炎、咽炎、扁桃體炎、肺炎、鼻竇炎等均有良好的治療效果。
       本品原研企業(yè)為美國禮來(lái)公司，1996年獲美國FDA批準上市。浙江昂利康制藥股份有限公司頭孢克洛緩釋片于2002年獲批上市，臨床應用十多年，口碑良好。目前國內共批準5家企業(yè)頭孢克洛緩釋片生產(chǎn)上市，1家為地產(chǎn)化原研企業(yè)（蘇州西克羅制藥有限公司），4家仿制藥企業(yè)。我公司為唯一一家通過(guò)頭孢克洛緩釋片仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。
       2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，標志著(zhù)我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面展開(kāi)。
       我公司于2018年發(fā)出頭孢克洛緩釋片一致性評價(jià)的指令。研究院承擔頭孢克洛緩釋片一致性評價(jià)研發(fā)申報工作。首先制劑工藝人員對頭孢克洛緩釋片與參比制劑進(jìn)行了系統的研究和對比，經(jīng)過(guò)一次次的小試研究，對處方工藝的不斷調整與優(yōu)化，到最后的工藝驗證順利完成，以及分析人員對整個(gè)研發(fā)過(guò)程的高度配合，對質(zhì)量一致性的系統分析，最終生產(chǎn)出了與參比制劑具有藥學(xué)一致性的頭孢克洛緩釋片。在此基礎上，臨床注冊人員主持了本品人體生物等效性研究工作，從臨床機構的篩選，到試驗方案的制定，再到臨床監查的實(shí)施，為了確保BE試驗數據真實(shí)可靠，監查人員從每一個(gè)采血管的仔細核對，嚴格把控試驗細節，嚴格執行試驗方案，確保了試驗順利完成。最終結果表明，我公司頭孢克洛緩釋片與參比制劑BE等效，有效性和安全性一致。
       研究院各部門(mén)接下來(lái)緊鑼密鼓地撰寫(xiě)申報資料，經(jīng)過(guò)注冊人員及公司高層的層層審核，于2019年5月獲得頭孢克洛緩釋片一致性評價(jià)受理單。2019年10月，研究院在公司各部門(mén)的通力配合之下，完成了國家局核查中心的研制現場(chǎng)及生產(chǎn)現場(chǎng)核查，現場(chǎng)檢查順利通過(guò)。
       昂利康頭孢克洛緩釋片全國首家、且獨家通過(guò)一致性評價(jià)，在業(yè)界內遙遙領(lǐng)先各大知名藥企，充分展示了昂利康人為生產(chǎn)出質(zhì)量穩定、療效良好的產(chǎn)品所作出的不懈努力，以及昂利康在追求高質(zhì)量發(fā)展道路上的不懈奮斗。著(zhù)眼未來(lái)，我公司將繼續專(zhuān)注醫藥產(chǎn)業(yè)，整合內外資源，秉承“誠信、激情、專(zhuān)業(yè)、尊重、合作”的價(jià)值觀(guān)，把公司建設成行業(yè)內具有較強綜合競爭力的創(chuàng )新型國際化醫藥企業(yè)。